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药品监管模式的立体变化,非机动船舶运输石油

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药品监管模式的立体变化,非机动船舶运输石油

随着2010版GMP的实施,中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长,CFDA也在不断调整自身的行政行为,变药品更监管模式。据3156医药招商网小编了解有如下几个变化趋势: ---2013年10月29日,CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》,提出:在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。 可以说,这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次,可以节约企业的成本,也可以简化药品上市的流程。到目前为止,已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。 ---CFDA确定,在2010版GMP认证基本结束后,将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证,省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后,省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本,促进企业认证流程加速。但是令人担忧的,有些省局监管力量很弱,是否有能力监管辖区内的无菌制药企业,令人忧虑。 总之,2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份,也是需要制药企业高度关注的。

澳门金沙棋牌,发布部门: 公安部、交通部、商业部 发布文号: 1.为了保障非机动船舶运输石油的安全,提高船员及有关人员的警惕,防止发生事故,特制定本办法。 2.本办法所称的石油,系指“水上危险货物运输规则”中所规定的易燃液体,即闪点在65℃以下的汽油、煤油、柴油、酒精等等而言。 3.装运石油的船只,应尽量固定,并应配备政治可靠,工作负责,业务熟悉和懂得使用消防设备的船员。 4.装运石油的船只,应按照航行规则,白天用方形红旗,晚上用红灯作信号。 5.装运石油的船只,必须配备相应的消防设备;信号灯、照明灯必须采用电池灯、气密胶质手电筒或其他非明火灯具。拖带运油船只的拖轮,最好选用以液体燃料发动的;如必须使用燃煤拖轮时,其烟囱应配备防止火星的特别设备,或者采取其他防护措施。 6.装运石油的船只,一律不准船员家属及与运油工作无关的人员在船上居住或逗留,并不准在船上生火、做饭、抽烟。如果航行时间长,必须生火做饭时,可至岸上安全地点或在船尾拖带的小船上升火做饭;该船与拖带的个船应保持10米以上的距离。船上擦抹船板的油抹布,应及时进行处理,防止自燃而引起火灾。 7.装运石油的船只,在航行中应与其他船只保持一定的距离。拖轮与其吊拖的运油船之间,燃煤的应保持50米以上的距离;燃油的应保持20米以上的距离。顶推和并拖的拖带方式,由于拖轮与运油船之间的距离较短,故一般不得采用;如必须采用时,也只能限于使用燃油拖轮,并采取确保安全的相应措施。 8.装运石油的船只,在气候炎热时,应对所运油采取隔热降温措施。 9.装运石油的船只,在港内或途中停靠时,应在当地航管部门或公安部门指定的区域内停泊,船上并应留人看守。 10.油桶在灌油前,石油部门应进行0.5公斤/厘米2的水压或气压试验,经检查合格后再行灌装,不许用渗漏的桶装油。在承运前交通部门认真检查油桶质量,凡不符合标准的,不予受理。在运输中发现渗漏时,应立即移至安全地点进行换桶或作其他处理。 11.散装石油的铁驳须经船舶检验机关检查合格;木驳和水泥驳,一律不得散装石油。 12.油桶和油驳,应根据不同地区、不同气候情况,留出一定的空容量,不应灌装过满,以免膨胀爆裂。 13.油桶在装卸时,应轻搬轻放,严禁撞击。装仓时,应用木板、废轮胎等衬垫,防止摩擦。 14.油驳在装卸前,应接好静电地线,做好必要的装卸准备。 15.禁止在同一码头同时进行桶装油的散装油的装卸作业。对桶装油与闪点超过45℃的散装油,在同一码头同时装卸时,其距离应不少于20米。. 16.油库的装卸码头,应划出一定的区域,禁止闲人游览。区内严禁烟火,杜绝一切火源;禁止非待装待卸船停靠、装卸完毕的船,应立即驶离码头。 17.停靠油区的船只间,应尽量保持一定距离,以保证必要肘进行疏散。 18.停靠油区的船只,应严格管理烟火,禁止生火,做饭、吸烟。油库和船上均应派值勤人员,进行安全监督。 19.油库或码头管理机关,在装油前应向运油的船员交代安全措施。各地航管、公安部门应负责对船员进行经常性的安全教育。 20.各地航管部门应会同公安部门,根据本办法的规定,对装运石油的船只建立具体的安全操作制度,并经常进行检查。1963年8月13日.

发布部门: 浙江省安全生产监督管理局危化处 发布文号: 浙安监管危化函[2008]147号 舟山市安全生产监督管理局: 你局《关于石油长输管道及其辅助设施安全监管问题的请示》收悉。根据《危险化学品安全管理条例》和《浙江省危险化学品安全管理实施办法》以及国家安全监管总局对我局相关问题请示的复函,就你局请示的相关问题函复如下: 一、凡以石油、天然气勘探、开采及其辅助储存,石油、天然气长输管道及其辅助储存立项、批准的建设项目,其安全预评价、设计审查和竣工验收工作按照《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》等规定执行。 凡以石油、天然气储存设施立项、批准的建设项目,其安全论证、安全预评价、设计审查和竣工验收工作按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》等规定执行。 二、设立在浙江省行政区域内石油长输管道辅助的危险化学品储存设施,其建设单位必须遵守《危险化学品安全管理条例》和《浙江省危险化学品安全管理实施办法》规定办理《危险化学品生产长输管道项目不管以何种审批立项,其油库就是危险化学品储存设施。为此,按照属地监管原则,你局要严格按照《危险化学品安全管理条例》以及油库设计标准规范对你局请示所提及册子岛油库和岱山岛油库实施安全监管。此复。二〇〇八年七月十七日

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